Gennem uddannelsen bliver du i stand til at tage ansvar for at føre et nyt lægemiddel gennem processen fra udvikling til godkendelse. Du kan på et videnskabeligt grundlag analysere og kvalificere guidelines, procedurer og regulativer samt fungere som rådgiver for andre faggrupper i lægemiddelregistrering.

Opbygning

Uddannelsen består af:

• Obligatoriske kurser
• Specialkurser
• Valgfri kurser
• Masterprojekt

Undervisning

Undervisningen er tilrettelagt som forelæsninger, casestudier, gruppearbejde, workshops og projektopgaver. Undervisningssproget er engelsk.

Uddannelsessted

Uddannelsen udbydes af Københavns Universitet.

Titel

Uddannelsen giver adgang til titlen Master i lægemiddelregistrering. Den engelske titel er Master of Medicines Regulatory Affairs.

Uddannelsen består af en række obligatoriske kurser, et specialkursus, valgfri kurser og et afsluttende masterprojekt.  

Obligatoriske kurser (34 ECTS)

• Transparency and Trustworthiness in Drug Development (3 ECTS)
• Drug Regulatory Science (3 ECTS)
• Discovery and Development of Medicines (5 ECTS)
• Labelling as a Driver for Regulatory Strategy (3 ECTS)
• Safety of Medicines – From Non-clinical Development to Pharmacovigilance (4 ECTS)
• The US Regulatory Environment (4 ECTS)
• Global Pharmaceutical Policy – Rationales and Stakeholders (4 ECTS)
• The EU Regulatory Environment – Procedures and Application (4 ECTS)
• Clinical Development and Documentation (4 ECTS)

De obligatoriske kurser sigter på at give viden om registreringsarbejde og sikre en smidig og sikker registreringsproces.

Specialkurser (4 ECTS)

Du skal vælge ét af følgende kurser: 

• Quality – Drug Substance and Drug Product (4 ECTS)
• Biopharmaceuticals – Quality Development and Documentation (4 ECTS)

Valgfrie kurser (10 ECTS)

Valgfag kan følges på Københavns Universitet eller på andre universiteter i Danmark eller i udlandet.

Kurserne skal være på overbygningsniveau og godkendt af Studienævnet.

Se udbuddet af valgfri kurser på uddannelsesstedets hjemmeside.

Masterprojekt (12 ECTS)

Masterprojektet er et praktisk orienteret forskningsprojekt indenfor registreringsområdet.

Masteruddannelsen hører under Universitetsloven og er tilrettelagt som deltidsuddannelse over 3-6 år.

Forløbet svarer til 1 års fuldtidsstudium og vægter 60 ECTS.

For at blive optaget på uddannelsen skal du som minimum have en relevant bacheloruddannelse inden for sundhedsvidenskab eller naturvidenskab, fx:

• Biokemi
• Biomedicin
• Farmaci
• Humanbiologi
• Kemi
• Kemi og bioteknologi
• Medicin
• Molekylær biologi
• Veterinær medicin

Professionsbachelorer i sygepleje har også adgang til uddannelsen.

Du skal desuden have mindst 2 års relevant erhvervserfaring, som skal være erhvervet i lægemiddelindustrien, Sundhedsstyrelsen eller anden relevant myndighed, organisation eller virksomhed.

Da uddannelsen er engelsproget skal du som minimum have engelsk på B-niveau.

Uddannelsesstedet kan vurdere, om du kan optages, hvis du har tilsvarende uddannelsesmæssige forudsætninger.

Kontakt uddannelsesstedet, hvis du har spørgsmål til optagelse og adgangskrav.

Hele uddannelsen kosterfra 228.000 kr.

Du kan kun søge Statens Voksenuddannelsesstøtte (SVU) i særlige tilfælde.

For at søge SVU skal du være i arbejde og i øvrigt opfylde betingelserne. Se Statens Voksenuddannelsesstøtte (SVU).

Læs desuden om dine muligheder for uddannelse som ledig eller revalidend.

Uddannelsen er placeret på niveau 7 i den danske kvalifikationsramme for livslang læring. Kvalifikationsrammen går fra niveau 1-8 og definerer det forventede udbytte af undervisningen. Læs mere om Kvalifikationsniveauer for videregående voksenuddannelser.

Læs mere om uddannelsen på Københavns Universitets hjemmeside.

Bekendtgørelse om masteruddannelser ved universiteterne (masterbekendtgørelsen). Nr. 19 af 9. januar 2020.